Klinik onay, monitörün ölçüm doğruluğunu onaylar ve testler, kan basıncı sınıflandırması, yaş, cinsiyet ve önceden mevcut koşullar dahil olmak üzere belirli kriterleri karşılayan seçilmiş deneklerle gerçekleştirilir. Dikkate alınması gereken en önemli faktörlerden biri, hastanın doğrulama protokolleri ile doğru ve güvenilir kan basıncı monitörlerine erişimidir. Microlife’ta, BISH, ISH veya ESH gibi kan basıncı alanındaki uluslararası enstitüler ve toplulukların katı inceleme süreçleri aracılığıyla tüm tansiyon monitörlerinin doğruluğunun klinik olarak doğrulanmasını sağlıyoruz.

Onay protokolü standartları nelerdir?

Kan basıncı monitörü onay çalışması, kan basıncı monitörünün doğruluğunu onaylamak için yapılan klinik bir çalışmadır. Bu onay çalışmasının protokolü, Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO), Avrupa Hipertansiyon Derneği (ESH), İngiliz ve İrlanda Hipertansiyon Derneği (BIHS) ve Gelişmiş Tıbbi Aletler Birliği (AAMI) işbirliğiyle oluşturulmuştur.

Temel onaylar nelerdir?

Temel onay, “önceden teşhis edilmiş herhangi bir rahatsızlığı olmayan ortalama bir popülasyonu” temsil eden bir grup süje üzerinde gerçekleştirilir. Denek sayısı ne kadar fazlaysa doğrulama testi o kadar istatistiksel olarak anlamlı, dolayısıyla daha güvenilirdir. Bu nedenle, aşağıdaki kurum ve kuruluşların protokollerine dayalı olarak temel validasyonlar yapılmaktadır. 

Diğer bir fark ise incelenen kan basıncı aralıklarıdır. Kan basıncı monitörlerinin ölçüm doğruluğunun kontrol edildiği kan basıncı aralıkları, test protokolüne bağlı olarak farklılık gösterir (grafiğe bakın). Aralık ne kadar geniş olursa, cihazların aşırı düşük veya aşırı yüksek tansiyonda güvenilir olup olmadığı o kadar iyi kontrol edilir.

Özel hasta onaylarının önemi

Tıbbi standart yetkilileri, bir kan basıncı monitörünün yalnızca bu özel hasta grubu için doğrulanmış olması halinde bu tür özel bir hasta grubu için önerilebilmesini şart koşmaktadır. Bunun nedeni, kan basıncı monitörünün “sıradan deneklerde” doğrulanması ve örneğin hamilelik sırasında veya çocuklarda, yaşlılarda veya diyabet hastalarında kullanıldığında doğru okuma vermeyebilmesidir. Microlife kan basıncı monitörleri, aşağıdaki tüm özel hasta grupları için önerilebilmesi için bu zorlayıcı doğrulamaların birçoğundan geçmiştir.

Diyabet
Tip 1 ve 2 Diyabet Hastaları, kan basıncı ölçümünü etkileyebilecek sert arterlere sahip olabilir. Tip 1 ve 2 diyabet hastalarında yakın zamanda yapılan bir doğrulama çalışması, Microlife monitörlerinin bu hasta grubunda kullanıldığında doğru sonuçlar verdiğini göstermiştir.

Gebelik ve Preeklampsi
Çoğu osilometrik kan basıncı monitörü, preeklampside kan basıncını hafife alır. Bu nedenle osilometrik tansiyon monitörlerinin gebelikte kullanılması ancak bu özel hasta grubuna özel olarak test edildiğinde önerilebilir. Microlife, hamile kadınların evde tansiyonlarını ölçmelerine olanak tanır, bu da hastane ziyaretlerinin sayısını azaltabilir ve anneliği daha güvenli hale getirmeye yardımcı olabilir.

Son dönem böbrek hastalığı
Orta ila şiddetli böbrek hastalığı olan hastalarda, sert (kalsifiye) arterlerle eşleştirilmiş çok yüksek bir hipertansiyon insidansı vardır. Otomatik ölçümler sert arterlerden etkilenebileceğinden, son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılmak üzere kan basıncı monitörlerinin önerilmesinden önce özel bir doğrulama gereklidir.

Çocuklar
Çocuklar yüksek solunum hızına sahip oldukları ve hareketsiz oturmakta zorlandıkları için, bu artefaktları filtreleyebilen yüksek kaliteli bir algoritmaya sahip bir kan basıncı monitörüne ihtiyaç duyulur. Ek olarak, çok küçükten büyüğe kol çevrelerini kapsayan geniş bir manşet aralığına ihtiyaç vardır. Microlife tansiyon monitörlerinin tüm bu hususları kapsadığı kanıtlanmıştır ve bu nedenle 3 ila 18 yaş arası (Microlife WatchBP Office ve O3 Ambulatory) ve 12 ila 18 yaş arası (Tüm Microlife otomatik üst kol tansiyon monitörleri ve WatchBP Home) çocuklar ve ergenler için önerilebilir.).

Manşon tansiyon kadar önemli

Doğrulamalar genellikle ilgili cihaz modelinin standart kaf boyutuyla gerçekleştirilir. Bununla birlikte Microlife, yumuşak manşonlar, sert manşonlar ve geniş aralıklı manşonlar dahil olmak üzere her türden manşon boyutu ve tipiyle doğrulamalara ekstra özen göstermiştir. Aşırı kilolu kişilerde büyük bir artış olduğu için XL manşonların doğrulanması daha önemli hale geliyor. Bu hastalarda doğru kan basıncı değerlerinin elde edilmesini sağlamak için Microlife, geniş kol çevresi olan hastalarda doğru kan basıncı ölçümü için onaylanmış bir XL manşon geliştirmiştir. Microlife, XL manşonu için açık bir doğrulamaya sahip ev tipi tansiyon monitörleri için tek çözüm sağlayıcıdır ve fazla kilolu hastalar için şiddetle tavsiye edilir.

Yenilikçi çalışmalar

Microlife AFIB, atriyal fibrilasyon (AF) tespiti

Yukarıda belirtilen onaylara ek olarak, diğer yenilikçi Microlife teknolojileri ve ölçüm yöntemleri için yürütülen çalışmalar da bulunmaktadır. Tansiyon monitörlerinde kullanılan yeni teknolojiler veya ölçüm yöntemleri ile çalışırlar. Oxford, Atina, Roma, Maastricht, Hong Kong ve New York üniversiteleri gibi tanınmış kurumlar, Microlife üst kol tansiyon cihazlarına özel olarak uygulanan Microlife AFIB teknolojisi ile ilgili klinik çalışmalar yayınlamıştır. Tüm araştırmalar, Microlife AFIB’nin, felçlerin en yaygın nedeni olan tehlikeli atriyal fibrilasyonu yüksek hassasiyetle otomatik olarak saptadığını göstermiştir. Bugün itibariyle Microlife AFIB, kan basıncı ölçümü sırasında AF taraması için dünya çapında onaylanmış tek teknolojidir. (MDD93/42/EEC, MedDEV 2.7.1., FDA)

AFIB Teknolojisi hakkında detaylı bilgi

Microlife MAM – 1 tıklama ile 3 ölçüm.

Diğer çalışmalar, Microlife modellerinde (MAM teknolojisi olarak adlandırılan) otomatikleştirilmiş bir teknik olan çoklu kan basıncı ölçümlerinin değerini araştırmıştır. Bu çalışmalarda, sonunda geçerli ölçüm sonuçları elde etmek için bireysel ölçümler arasındaki aralık süreler gözlendi. MAM teknolojisinde olduğu gibi osilometrik ölçüm için 15 saniyelik bir duraklama süresi referans değer olarak yeterli görülmüştür.

MAM Teknolojisi hakkında detaylı bilgi